国家药监局抽检结果 25批医疗器械不达标 质量监督管理需加强

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对7个品种共151批(台)的产品进行了质量监督抽检，其中25批(台)产品不符合标准规定。

其中17家企业的6个品种19批(台)医疗器械产品不符合标准规定，如江苏省永宁医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩，口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;北京巴瑞德医疗器械有限公司生产的1批次医用射线防护手套，材料不符合标准规定;苏州康仕盾防护科技有限公司生产的1批次医用射线性腺防护帘，设计不符合标准规定。

7家企业的2个品种7批(台)医疗器械产品标识标签、说明书等项目不符合标准规定。包括欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计、江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1台手腕式电子血压计标识要求不符合标准规定。此外，江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计标识要求不符合标准规定，同时指示灯的颜色也不符合标准规定。

关键词： 国家药监局 质量监督