强化疫苗风险管理及质量可控 制售假疫苗最高罚货值金额30倍

疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议

制售假疫苗最高罚货值金额30倍

“疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。”12月23日下午，疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议，国家药品监督管理局局长焦红作草案报告。

这是我国首次就疫苗管理立法。焦红表示，草案总结了药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例的实施经验，汲取问题疫苗案件教训，举一反三，堵塞漏洞，系统规定疫苗研制、生产、流通、预防接种管理制度，强化全过程、全链条监管。

生产

强化疫苗风险管理及质量可控

草案坚持了疫苗的战略性、公益性。草案明确，县级以上政府应当将疫苗安全和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划。县级以上政府应当将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作所需经费纳入本级政府预算，保证国家免疫规划的实施。

国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗的研制和创新。焦红说：“将预防重大疾病疫苗的研制、生产纳入国家战略，将疫苗纳入国家战略物资储备;出现供应短缺风险时，采取有效措施，保障疫苗生产供应。”

北京青年报记者注意到，草案明确，疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效和质量可控负责。“加强疫苗研制、上市许可和上市后研究。”焦红说，“从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯，承担主体责任，并接受社会监督。”

草案要求，申请疫苗上市许可应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，具备疫苗生产能力。

根据草案，开展疫苗临床试验，应当经伦理委员会审查同意，由国务院药品监督管理部门审核批准。开展疫苗临床试验应当取得受试者的书面知情同意，受试者为无民事行为能力人的，应当取得受试者监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力人的，应当取得受试者及其监护人的书面知情同意。

焦红说：“要求疫苗上市许可持有人制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证;持续改进生产工艺和质量控制标准，提高工艺稳定性;对可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证，并按照规定报请批准、备案或者报告。”

研发

准入制度严于一般药品生产

焦红提到，对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度，“从事疫苗生产除符合一般药品的生产条件外，还应当具备本法专门规定的条件”。这些条件包括，符合疫苗行业发展规划和产业政策;具备适度规模和足够的产能储备;具有保证生物安全的制度和设施;符合国家疾病预防控制需要。

草案还要求，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人具有良好的信用记录，生产管理负责人等关键岗位人员具有相关专业背景和从业经历。

值得一提的是，草案还明确，实行疫苗批签发制度，上市销售前逐批进行审核、检验。焦红提道：“要求生产全过程持续合法合规，采用信息化手段记录生产、检验数据，确保相关资料和数据真实、完整和可追溯。”

草案明确，国家实行疫苗责任强制保险制度。“疫苗上市许可持有人应当按照规定投保。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理、卫生行政、保险监督管理等部门制定”。

赔偿

预防接种异常造成死亡应予补偿

草案还规范了疫苗流通和预防接种。北青报记者注意到，草案明确了疫苗采购方式，国家免疫规划疫苗由国务院卫生行政等部门组织集中招标或者统一谈判形成中标或者成交价格，各省(区、市)统一采购;其他疫苗由省(区、市)通过公共资源交易平台组织采购。

在疫苗配送方面，草案明确，疫苗上市许可持有人将疫苗配送至疾病预防控制机构，由疾病预防控制机构配送至接种单位;疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度，不符合温度控制要求的不得接收或者购进。

在预防接种方面，草案提到，医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。

草案提到，国家加强预防接种异常反应监测。预防接种异常反应的补偿实行无过错原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予补偿。因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市政府财政部门在预防接种工作经费中安排;因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

监管

举报所在企业严重违法犯罪行为有重奖

草案还强化了疫苗监管。焦红说：“明确县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监管工作负责，统一领导、组织、协调疫苗监管工作和疫苗安全事件应对工作。药品监管部门、卫生行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管。”

建设国家和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。要求药品监管部门加强现场检查，向疫苗上市许可持有人派驻检查员。焦红提到，实行疫苗全程信息化追溯制度，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

加强信息发布管理也是草案规定的内容。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。全国疫苗预防接种异常反应报告情况，由国务院卫生行政部门会同国务院药品监督管理部门统一公布。未经授权不得发布上述信息。

此外还提到，对举报疫苗违法行为的人员给予奖励，举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的，给予重奖。

处罚

生产、销售假疫苗责令停产停业

“在药品管理法规定的基础上，进一步加大对严重违法行为的处罚力度。对生产、销售假劣疫苗等违法行为的，提高罚款金额的下限。”焦红说。《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

疫苗管理法草案在罚款金额上更为严厉。疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于假药的，没收违法产品和违法所得，责令停产停业，撤销药品注册证书，并处违法生产、销售疫苗货值金额五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足五万元的，并处二十五万元以上五十万元以下罚款;情节严重的，吊销药品生产许可证，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足五万元的，处一百万元以上五百万元以下罚款。

疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于劣药的，没收违法产品和违法所得，责令停产停业，并处违法生产、销售疫苗货值金额两倍以上五倍以下罚款，货值金额不足五万元的，并处十万元以上三十万元以下罚款;情节严重的，撤销药品注册证书直至吊销药品生产许可证，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上十五倍以下罚款，货值金额不足五万元的，处五十万元以上二百万元以下罚款。

追责

隐瞒疫苗安全事件将受处分

焦红说，生产、销售假劣疫苗以及违反质量管理规范、情节恶劣的，对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等，没收违法行为发生期间其自本单位所获收入并处罚款，十年直至终身不得从事药品生产经营活动。

草案还加大了民事赔偿力度。因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。疫苗上市许可持有人财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属有权请求相应的惩罚性赔偿。

根据草案，县级以上地方政府在疫苗管理工作中存在下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级或者撤职处分;情节严重的，给予开除处分;造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职。这些情形包括，履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失;隐瞒、谎报、缓报疫苗安全事件;干扰、阻碍对疫苗违法犯罪行为或者疫苗安全事件的调查;本行政区域内发生特别重大疫苗安全事故，或者连续发生重大疫苗安全事故。(记者 孟亚旭)

关键词： 疫苗风险管理 处罚